Das Thema Software Validierung ist definitiv keines, welches Freude und Spaß bereitet. Zumindest ist das so bei den meisten Menschen, welche es betrifft, da die Befriedigung aller Wünsche meist nicht einfach von der Hand geht. Doch lohnt sich eigentlich die Software Validierung und wie sieht diese aus?
Was ist eigentlich die Software Validierung?
In vielen Hinsichten der Richtlinien des GxP Umfeldes ist der Begriff Validierung sehr wichtig. Einfach gesagt ist die Validierung nichts anderes, als ein dokumentierter Nachweis, dass ein Prozess ein Produkt erzeugt. Das aber unter der Berücksichtigung der zuvor abgestimmten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen. Mit dieser soll eine Gefahr für Menschen vermieden werden, welche im Produktionsprozess oder dem Qualitätssicherungsprozess entstehen kann. Wird die Entwicklung oder die Herstellung von Produkten nun durch eine Software unterstützt, so schreiben die GMP eine Richtlinie vor, dass diese Software validiert werden muss. Ebenfalls ist dies der objektive Nachweis, dass die Software so die Prozesse ausführt, wie sie auch vom Benutzer gewünscht sind.
Warum macht sie Sinn und welche Vorteile hat die Validierung der Software?
Hört man das Wort Software, so denkt man oft an etwas kompliziertes. Das ist es auch und da muss man sich keine Illusionen machen. Durch den komplexen Aufbau einer Software, ist es nicht möglich jede Kombination aus potentiellen Pfaden oder auch Daten vollständig zu testen. Durch die vielen Möglichkeiten welche Szenarien vorkommen können in so vielen Einsatzbereichen, ist es auch nicht möglich, dass jedes Risiko im Vorhinein aus dem Weg geräumt werden kann. Insgesamt führt eine Validierung der Software zu einer Nettoersparnis für das Unternehmen. Vorausgesetzt man möchte damit Risiken analysieren und beherrschen, eine einwandfreie Rückverfolgbarkeit ermöglichen oder Gefahren für Personal oder Dritte vermeiden. Besonders in der Pharma- und Medizinbranche ist eine Validierung von hohem Vorteil. Denn mit dieser werden die Fragen beantwortet, ob die Software für den gewollten Gebrauch geeignet ist und, ob sie auch die Zuverlässigkeit und Effizienz aufweist. Doch damit wird überprüft, ob die Software die geforderte Funktionalität enthält.
Was kann geschehen ohne eine Validierung?
Hierzu kann man nur einen sehr dramatischen Vorfall aus den 80ern nennen. Hier gab es einen Computer namens Therac-25, welcher in der Strahlentherapie eingesetzt wurde. Das hauptsächliche Problem bestand darin, dass die Synchronisation zweier Prozesse nicht richtig eingestellt war. Die Eingabe der Bediener und die Reaktion des Gerätes waren deutlich verzögert und dieser Fehler hatte drei Opfer zur Folge. Seit diesem Vorfall gab es striktere Regelungen in der Validierung einer Software. Aufgrund dieser Regelungen kommt es heutzutage nicht mehr zu Personenschäden, doch es entstehen sehr hohe Kosten für die neue Konfiguration, Instandhaltung, sowie Wartung der computergestützten Systeme.
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